De EU Product Liability Directive dwingt zorgorganisaties én technologiepartners tot een fundamenteel andere aanpak
Zorgorganisaties investeren in slimme sensoren, apps en tal van digitale oplossingen. Onvermijdelijk, want de druk op de zorg neemt nog steeds toe. Maar wie denkt dat alleen het kopen van goede technologie voldoende is om aan zijn zorgplicht te voldoen, heeft het mis. De nieuwe EU-richtlijn Productaansprakelijkheid (Product Liability Directive) maakt één ding glashelder: wie geen onderhoud regelt voor de technologie die hij inzet, draait zelf op voor de gevolgen. Net als bij een cv-ketel zonder servicecontract: je kunt geen claims indienen als je het onderhoud nooit hebt geregeld. In de zorg heeft dat echter een heel andere lading – want hier gaat het om de veiligheid van kwetsbare mensen.
De compliance-stapel wordt zwaarder
De wereld van zorgtechnologie is allang niet meer die van on-premise kastjes in een serverruimte. Het is een hybride ecosysteem van cloudplatformen, sensoren en koppelingen – potentieel kwetsbaar en onderhevig aan een groeiende stapel wet- en regelgeving. NIS2 maakt bestuurders persoonlijk aansprakelijk voor cyberveiligheid. En nu komt PLD (Product Liability Directive) daar bovenop. Lees meer over NIS2 in ons eerder gepubliceerde artikel.
Wat is PLD precies?
De herziene richtlijn voor schade door gebrekkige producten wordt vertaald naar Boek 6 van het Burgerlijk Wetboek en raakt iedereen die (zorg)technologie ontwikkelt, levert of inzet. De scope is breder dan veel mensen denken: niet alleen fysieke producten, maar ook software, firmware en apps vallen eronder. De bewijslast wordt omgedraaid – niet de benadeelde bewijst dat een product gebrekkig was, maar de aangesproken partij moet bewijzen dat dit niet het geval is. Het claimrisico loopt vijftien jaar. Schade wordt breed gedefinieerd: letsel, overlijden, dataverlies én psychisch leed.
Jelmer Ouwerkerk, CSO bij Eurocom Group: “Het wordt steeds meer Amerikaans. In de VS is de claimcultuur al jaren de norm: één incident kan een aansprakelijkheidsprocedure in gang zetten die jaren kan duren. Met PLD wordt dat ook in Europa de realiteit. Partijen worden sneller aansprakelijk gesteld, de drempel om een claim in te dienen ligt lager en de bewijslast ligt bij jou als organisatie – niet bij de benadeelde. Dat heeft gevolgen voor hoe je contracten opstelt, hoe je documenteert en hoe je samenwerkt met leveranciers.”
De spagaat: alles koppelen én alles borgen
Tegelijkertijd dwingt de European Health Data Space (EHDS) zorgorganisaties tot meer koppelingen en meer interoperabiliteit. Maar elke koppeling vergroot ook het aanvalsoppervlak en de aansprakelijkheidsrisico’s.
Een concreet voorbeeld: een smartphone-leverancier voert een update door die de bluetoothverbinding verslechtert. Zorgprofessionals kunnen via de app het digitale slot van de cliënt niet meer openen en komen niet meer binnen bij een cliënt die spoedzorg nodig heeft. Wie is aansprakelijk? De leverancier? Het platform? De zorgorganisatie? Zonder goede afspraken over updates en incidentafhandeling wijst iedereen naar elkaar.
Waarom een losse koppeling niet meer volstaat
Jelmer: “Koppelen mag dus niet meer betekenen dat je een API openzet en verder wegkijkt. Dat is onvoldoende. Het is zelfs risicoverhogend.”
Daarom kiezen we zelf voor duurzame integraties en niet voor losse koppelingen. Een koppeling is technisch: data gaat van A naar B. Een integratie is een afspraak: hoe wordt gemonitord, hoe worden updates gecoördineerd, hoe los je incidenten op? Bij een claim moet je dat vijftien jaar terug kunnen aantonen – met testdocumentatie, logging en een SLA. En de scope gaat verder dan de sensor: ook de software, de API en de clouddienst vallen onder PLD.
Wat betekent dit voor zorgorganisaties?
Een product kopen en software betalen vrijwaart je niet van aansprakelijkheid. Jelmer: “Vergelijk het met de cv-ketel thuis. Zonder onderhoudscontract kun je geen garantie claimen. Zo werkt het bij zorgtechnologie ook. Als je geen onderhoud hebt afgenomen en er gaat iets mis, ben jij aansprakelijk – ook als de sensor zelf correct heeft gewerkt.”
Een cliënt of diens mantelzorger kan een claim indienen bij de zorgorganisatie. Die kan doorwijzen naar de leverancier – maar als de leverancier aantoont dat er geen onderhoud was afgenomen, draait de zorgorganisatie zelf op voor de gevolgen. Grove nalatigheid wordt niet verzekerd. Geen assetlijst, geen onderhoud, geen SLA: bij een juridische procedure sta je met lege handen.
Hoe Eurocom hierin meedenkt
Binnen Eurocom werken we met geborgde integraties: afspraken over releases, testdocumentatie, logging en gezamenlijke incidentafhandeling. Via het OCC Service Portal hebben we alle assets van onze klanten op een rijtje – zodat je op elk moment weet wat er draait, welke Managed Services actief zijn en welke producten dreigen end-of-life te worden. Onze Managed Services pakketten zijn er voor het structurele onderhoud van je zorgtechnologie: periodieke inspecties, updates, patches en contractueel geborgde opvolging. Dat is geen optionele kostenpost, maar de basis om als zorgorganisatie aan je zorgplicht te blijven voldoen én aansprakelijkheid te beperken.
Wil je weten hoe jouw organisatie er nu voor staat en hoe je kunt voldoen aan de nieuwe wet- en regelgeving? Neem contact op met een van onze adviseurs.
Disclaimer: Aan dit artikel kunnen geen rechten worden ontleend. Voor juridisch advies over de EU Product Liability Directive(PLD) verwijzen wij naar de officiële wetteksten en gespecialiseerde juridische adviseurs.
